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医疗产品

新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(多重荧光PCR法)

【检验原理】

本试剂盒采用多重荧光PCR技术以新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的ORF1ab、N基因中的保守区为靶位点设计特异性引物和探针。每条检测探针的3'端标记淬灭基团,而5'端标记不同的报告基团。在扩增过程中,当探针完整时,由于淬灭基团靠近报告基团,报告基团发出的荧光被淬灭基团吸收,不发出荧光信号。当引物延伸时,与模板结合的荧光探针被Taq酶(5’→3’外切酶活性)切断,报告基团与淬灭基团分离,产生荧光信号。荧光定量PCR仪可根据检测到的荧光信号自动绘制出实时扩增曲线,从而实现对新冠状病毒(SARS-CoV-2)在核酸水平上的定性检测。

【预期用途】

本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或者鉴别诊断的咽拭子、痰液中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)ORF1ab和N基因。

本试剂盒检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
【产品特点】

采用超顺磁微珠核酸提取技术,配以特异性的RT-PCR扩增反应体系,具有极强抗干扰能力;

操作中无需加热煮沸和离心,操作简便,抗污染能力强;

试剂盒灵敏度高、快速准确、重复性好,批内、批间变异系数(CV)均≤5%;

同时检测ORF1ab和N基因,准确定性

高效内标技术避免检测结果假阴性
【产品性能】

检测对象 新冠病毒ORF1ab基因、N基因
样本类型 咽拭子、鼻拭子、痰液
最低检出限 1000copies/mL
内标
操作优势 快速、精确、稳定
包装规格 25人份/盒;50人份/盒

   
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