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医疗产品

人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

【检验原理】

本试剂盒利用一对人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)的特异性引物、一条特异性荧光探针,采用逆转录酶、耐热DNA聚合酶(Taq酶)、四种核苷酸单体(dNTPs)等成分,并采用反转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)和荧光探针检测技术实现对HIV-1 RNA gag基因区域的扩增和检测。选取的靶区域是gag基因区域中部的一段保守区,gag基因位于HIV-1基因组的5’端约790~2292nt处,编码核衣壳蛋白等结构蛋白。试剂盒利用荧光探针检测技术,该探针能与引物扩增区域中间的一段模板发生特异性结合,随着PCR过程的进行,荧光信号发生相应的变化,使用在线检测的荧光PCR检测仪,即可同时实现对靶核苷酸序列的扩增及自动检测。本试剂盒还对引物和探针进行了优化,使得对HIV-1的B/B’,BC,AE等中国主要流行基因型有相似的扩增效率。

【预期用途】

本产品用于定量检测人血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1)的核酸(RNA)含量。

本产品用于HIV-1感染的辅助诊断及抗HIV-1药物治疗的临床效果监测。抗病毒药物的疗效评价主要直接依赖两个指标:血浆中HIV RNA滴度和CD4+细胞数。在抗病毒药物治疗的跟踪中,本试剂盒可定量测定血清或血浆中HIV-1 RNA滴度,动态地反映治疗中HIV-1 RNA滴度的变化,为疗效评价提供指标。

【产品性能】

检测对象 HIV-1 9个亚型
样本类型 血清、血浆
内标
操作优势 简便、精确、稳定
包装规格 48人份/盒

【产品特点】

 磁珠法提取核酸技术,操作简单、提取效率高;

 特异性的RT-PCR扩增反应体系,具有极强的抗干扰能力,溶血、高胆红素、高血脂以及常用抗病毒药物等血清样本,检测结果不受影响;

 试剂灵敏度高、定量准确、重复性好,批间、批内变异系数(CV)均≤5%;

 高效内标技术避免检测结果的假阴性。

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