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乙型肝炎病毒核酸(DNA)定量检测试剂盒(荧光PCR“一管法”)

【检验原理】

本产品采用微量核酸释放剂快速裂解、释放血清或血浆样本中的HBV DNA,利用针对HBV核酸保守区设计的一对特异性引物、一条特异性荧光探针,配以PCR反应液,在荧光定量PCR仪上,应用实时荧光定量PCR检测技术,通过荧光信号的变化实现HBV DNA的定量检测。

本试剂盒系采用微量核酸释放剂,可在一管中进行HBV DNA核酸提取与扩增,对5ul的微量样本直接进行快速、准确定量检测;微量核酸释放剂在完全释放核酸的同时,还具有封闭样本中对PCR扩增具有干扰作用的蛋白质、药物及溶血等各种因素物质的功能,避免检测结果的错误。

此外,标准质控品与待测样本同步提取和扩增,避免反复离心和开盖所引起的污染和核酸丢失,实现PCR检测的“一步法”和“一室化”操作。

【预期用途】

本产品用于定量检测人血清、血浆样本中的HBV DNA。

本产品采用实时荧光定量PCR扩增检测技术,通过微量核酸释放剂,在一管中完成样本提取与扩增。适用于疑似感染者乙型肝炎的辅助诊断以及接受抗病毒治疗中的疗效观察,可通过对血液中HBV DNA基线水平和变化情况的检测进行监测。检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标,必须结合患者临床表现和其他实验室监测对病情进行综合分析。本试剂不用于血源筛查。

【产品性能】

检测对象 HBV 8个亚型
样本类型 血清、血浆
线性范围 300~2.5×109IU/ml
最低检出限 30IU/ml
内标
操作优势 快速、精确、稳定
包装规格 48人份/盒

【产品特点】

所有反应在一管内完成,减少样本被污染机会;

●特异性的PCR扩增反应体系,具有极强的抗干扰能力;

●灵敏度高、定量快速准确、重复性好;

●操作简单、耗材消耗少;

●高效内标技术避免假阴性;

●本试剂盒最低检出限可达到30IU/ml,与目前国内同类型检测产品相比具有较高的分析灵敏度。

   
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