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医疗产品

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

【检验原理】

本产品采用荧光PCR技术,选取结核分枝杆菌基因组中相对保守的区域,设计特异性引物及探针,在样本核酸提取之后采用荧光PCR方法,对临床样本中结核分支杆菌进行快速定性检测。

本产品采用裂解法提取结核分枝杆菌DNA模板,然后在Taq酶的作用下对靶区域进行扩增,同时利用Taqman荧光探针技术实时监测扩增产物的累积。同时本产品采用内标质控体系,用于监测反应体系可能存在的抑制因素。内标模板与靶基因无同源性,内标探针选择的是与靶基因探针没有冲突的另一检测通道。

【预期用途】

本试剂盒用于定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群核酸。

结核分枝杆菌复合群(M.tuberculosis-complex,MTC)共有五个成员:人型结核分枝杆菌、牛型结核分枝杆菌、非洲分枝杆菌、田鼠分枝杆菌和卡介苗(BCG,减毒牛分枝杆菌)。前三种为结核病的常见病原菌,可通过呼吸道、消化道和破损的皮肤粘膜进入机体,侵犯多种组织器官,引起相应器官的结核病,以肺结核最常见。其致病作用可能是细菌在组织细胞内顽强增殖引起炎症反应,以及诱导机体产生迟发型变态反应性损伤有关。靶基因序列是结核分枝杆菌复合群中的H37Rv基因的一段插入序列。该插入序列含有1361bp的核苷酸和28bp的反向末端重复序列,属于插入序列IS3家族,并且只存在于结核分支杆菌复合群中,非结核分支杆菌中并不存在。插入序列的拷贝数约有10-25个,PCR敏感性较高,所以选择该序列作为扩增靶序列。选取该插入序列90bp的序列,按照荧光PCR引物探针设计原则设计引物探针。本试剂盒对具有结核病相关体征/症状和X线检查结果的疑似结核病患者痰液中结核分枝杆菌复合群(MTC)的特异性DNA核酸片段进行定性检测,可用于临床对结核分枝杆菌感染的辅助诊断。实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训,具备相关的实验操作资格,实验室应具备相关的生物安全防备设施及防护程序。

【产品性能】

样本类型 痰液、石蜡切片
最低检出限 101菌/ml
内标
操作优势 快速、精确、稳定
包装规格 24人份/盒、48人份/盒

【产品特点】

特异性的PCR扩增反应体系,试剂准确可靠;

● 灵敏度高、快速准确、重复性好;

● 高效内标技术避免假阴性;

● 目前,国内首家针对石蜡切片样本的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒。

 

   
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