新闻资讯

HCG检测试剂、血糖分析仪等4项IVD相关产品免于经营备案

发布日期:2021-05-21浏览次数:65999

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》,具体产品见附件。现予以公布。

附件:免于经营备案的第二类医疗器械产品目录

4款IVD相关产品详情如下:

1.血糖分析仪

目录名称:22 临床检验器械

通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

2.自测用血糖监测系统(血糖试纸)

目录名称:6840体外诊断试剂

产品用于定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度(如可用于静脉血、动脉血、新生儿血检测也可进行详细描述),检测部位可以是手指、手掌及上臂等。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。

3.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)

目录名称:6840体外诊断试剂

运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测,不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

4.促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)

目录名称:6840体外诊断试剂

通过定性或半定量检测女性尿液中促黄体生成素的水平,以预测排卵时间,用于指导育龄女性选择最佳受孕时机或指导安全期避孕。