医疗产品

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

【检验原理】

本品采用纳米胶体金技术,应用层析式双抗体夹心法原理,检测人尿液中的 HCG 浓度含量。

检测时,当尿液样本中 HCG 含量存在高于最低检出限浓度时,HCG 抗原与胶体金标记的人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体结合形成复合物,该复合物在层析过程中又与检测区(T)包被的人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体结合形成红色沉淀色带。当样本中不含 HCG 抗原或样本浓度低于最低检出限时,胶体金标记的人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体无法与检测区(T)包被的人绒毛膜促性腺激素(HCG)单克隆抗体结合,检测区(T)不显色。无论人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗原是否存在于样本中,质控区(C)都会形成一条红色条带。质控区(C)的显色是判定是否有足够样本,层析过程是否正常的标准,同时也作为该试剂的内控标准。

 

【预期用途】

用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素(HCG)的含量。

人绒毛膜促性腺激素 ( human chonrionic gonadotropin,HCG) 属于一类糖蛋白激素,主要通过胎盘合体 滋养层细胞进行分泌,其主要作用为促进性腺发育。在正常人体内 HCG 含量极少,但在受孕后第 4 天便开始分泌,并逐渐升高。在妊娠 1 周后,血液的 HCG 为 5 ~ 50 mIU/mL,尿液 HCG>25mIU/mL,在妊娠第 8 ~ 10 周时达峰值,持续 1 ~ 2 周后迅速降低,之后逐渐下降并以 1/10 ~ 1/5 的峰值水平维持至分娩 。目前,临床上对正常早孕、异位妊娠、肝癌等疾病通常都会通过采集人体血清或尿液进行评估,并检测其中 HCG 水平,从而对疾病进行有效的鉴别和诊断。该产品用于对育龄妇女早期妊娠的体外检测及辅助诊断,当用于家庭自测时,如对检测结果有疑问,请与专业人士联系解决问题,或到医院进行常规检测,最好不要轻易自行处理。

 

【产品性能指标】

1. 最低检出限应不高于 25mIU/mL。

2. 特异性

2.1 阴性特异性:分别用含 500mIU/mL 人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL 人卵泡刺激素(hFSH)和 1000μIU/mL 人促甲状腺素(hTSH)的 0mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测,结果均为阴性。

2.2 阳性特异性:分别用含 500mIU/mL 人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/mL 人卵泡刺激素(hFSH)和 1000μIU/mL 人促甲状腺素(hTSH)的 25mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素(HCG)液进行检测,结果均为阳性。

3. 重复性

取同一批号的 HCG 试纸 10 支,以浓度为 25mIU/mL 的 HCG 液测定,反应结果一致。

4.批间差

5.取三个批号的HCG试纸,对重复性进行检测,三个批号测试条的反应结果一致。

产品特点

采用纳米胶体金技术,获得欧盟CE认证和美国FDA认证。

使用简便、快捷,1分钟内显示结果。

灵敏度高,最早受孕后月经前3-4 天即可检出。

准确率≥99.5%。

跑板速度块,跑板后底板干净,判读线条清晰。

产品形式多样 (条、卡、笔)精美包装供选择。

 

【包装规格】

产品名称

型号 检测样本

常用规格

人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金免疫层析法)

条型

尿液

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
卡型 尿液 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
笔型 尿液 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒
卡型+条型 尿液 2人份/盒
笔型+条型 尿液 2人份/盒