医疗产品

乙型肝炎病毒核酸(DNA)检测试剂盒(荧光PCR法)

【检验原理】

本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样品中的HBV-DNA,利用针对HBV核酸保守区设计的一对特异性引物,一条特异荧光探针(TaqMan探针5’末端标记FAM荧光素),配以PCR反应液,在荧光定量PCR仪上,应用实时荧光定量PCR检测技术,通过荧光信号的变化实现HBV-DNA的定量检测。

本试剂盒设置了阳性内对照(HBV内标),HBV内标TaqMan探针5’末端标记HEX荧光素,通过检测内标是否正常来检测待检测样本中是否具有PCR抑制物,避免PCR假阴性。

本试剂盒设置了UNG酶+dUTP防污染措施,PCR扩增前50℃预处理,利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解,以排除由此可能引起的假阳性结果。

【预期用途】

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。

本试剂盒采用实时荧光定量PCR技术,适用于疑似感染者辅助诊断和接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者,可通过对血液样本中HBV DNA基线水平和变化情况进行监测,检测结果可用于乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标,必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂不用于血源筛查。

【产品性能】

检测对象 HBV 8个亚型
样本类型 血清、血浆
内标
操作优势 简便、精确、稳定
包装规格 48人份/盒

【产品特点】

磁珠法提取核酸技术,操作步骤简单、核酸提取效率高;

●特异性的PCR扩增反应体系,抗干扰能力强,溶血、高胆红素、高血脂以及常用抗病毒药物等血清样本,检测结果不受影响;

●试剂灵敏度高、定量准确、重复性好,批间、批内变异系数(CV)均≤5%;

●高效内标技术避免假阴性。