乙型肝炎病毒核酸（DNA）检测试剂盒（荧光PCR法）

【检验原理】

本试剂盒采用磁珠法提取血清或血浆样品中的HBV-DNA，利用针对HBV核酸保守区设计的一对特异性引物，一条特异荧光探针（TaqMan探针5’末端标记FAM荧光素），配以PCR反应液，在荧光定量PCR仪上，应用实时荧光定量PCR检测技术，通过荧光信号的变化实现HBV-DNA的定量检测。

本试剂盒设置了阳性内对照（HBV内标），HBV内标TaqMan探针5’末端标记HEX荧光素，通过检测内标是否正常来检测待检测样本中是否具有PCR抑制物，避免PCR假阴性。

本试剂盒设置了UNG酶+dUTP防污染措施，PCR扩增前50℃预处理，利用UNG酶将可能存在的PCR产物污染充分降解，以排除由此可能引起的假阳性结果。

【预期用途】

本试剂盒用于定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。

本试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，适用于疑似感染者辅助诊断和接受抗病毒治疗的乙型肝炎患者，可通过对血液样本中HBV DNA基线水平和变化情况进行监测，检测结果可用于乙型肝炎的辅助诊断和抗病毒药物的疗效观察。检测结果不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。本试剂不用于血源筛查。

【产品性能】

【产品特点】

●磁珠法提取核酸技术，操作步骤简单、核酸提取效率高；

●特异性的PCR扩增反应体系，具有极强的抗干扰能力，溶血、高胆红素、高血脂以及常用抗病毒药物等血清样本，检测结果不受影响；

●试剂灵敏度高、定量准确、重复性好，批间、批内变异系数（CV）均≤５％；

●高效内标技术避免假阴性。