医疗产品

肠道病毒(EV)通用型核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

【检验原理】

本产品采用荧光PCR技术,选取肠道病毒基因组中相对保守的区域,设计特异性引物及探针,在样本核酸提取之后采用荧光PCR方法,对临床样本中通用型肠道病毒进行快速定性检测。

本产品采用磁珠法提取肠道病毒RNA模板,然后在酶的作用下对靶区域进行扩增,同时利用Taqman荧光探针技术实时监测扩增产物的累积。同时本产品采用内标质控体系,用于监测反应体系可能存在的抑制因素。内标模板与靶基因无同源性,内标探针选择的是与靶基因探针没有冲突的另一检测通道。

【预期用途】

本产品用于定性检测人口咽拭子、粪便样本中肠道病毒的特异性RNA核酸片段。

肠道病毒包括脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒及新型肠道病毒等共71个血清型。肠道病毒主要引起脊髓灰质炎、手足口病、无菌性脑膜炎、疱疹性咽峡炎、病毒性心肌炎和流行性胸痛等多种疾病,其中手足口病的传统检测方法主要有病毒分离培养、血清免疫学方法、基因芯片法、核酸杂交法。实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训,具备相关的实验操作资格,实验室应具备合理的生物安全防备设施及防护程序。

【产品性能】

检测对象 EV
样本类型 口咽拭子、粪便
最低检出限 1.0×103copies/ml
内标
操作优势 简便、精确、稳定
包装规格 24人份/盒

【产品特点】

● 采用超顺磁微珠提取核酸技术,配以特异性的RT-PCR扩增反应体系,实现样本与背景、干扰物质的分离,抗干扰能力强;

● 操作中无需加热煮沸和离心,简化了操作,减少了污染机会;

● 试剂灵敏度高、重复性好,批间、批内变异系数(CV)均≤5%;

● 高效内标技术避免检测结果的假阴性。